Farmaceutisk PVC
1. Definition Farmaceutisk PVC refererer til medicinsk-polyvinylchlorid, der er specielt fremstillet til farmaceutisk emballage og medicinsk engangsudstyr. Den overholder strenge farmakopé- og emballagesikkerhedsstandarder og er opdelt i stiv farmaceutisk PVC og fleksibel medicinsk PVC.
2. To hovedtyper og applikationer
(1) Rigid Pharmaceutical PVC (PVC-U Blister Sheet)
• Sammensætning: Jomfru PVC-harpiks med høj-renhed med bly-fri farmaceutiske-calcium-zinkstabilisatorer; ingen blødgørere tilsat.
• Hovedanvendelse: PTP-blisterpakning til tabletter, kapsler, piller og orale faste lægemidler. Det varme-forsegles med medicinsk aluminiumsfolie for at danne individuelle forseglede hulrum til lægemidler.
• Nøgleegenskaber:
1). Høj gennemsigtighed, der muliggør visuel inspektion af intakte lægemidler.
2). Fremragende termoformbarhed, kompatibel med højhastigheds-farmaceutiske pakkemaskiner.
3). God fugtbestandighed og stabil varme-forseglingsevne med medicinsk folie.
• Sikkerhedsgrænser: Resterende vinylchloridmonomer Mindre end eller lig med 1 ppm; tungmetal, der kan udvaskes, pH-værdi og oxiderbare stoffer opfylder farmaceutiske standarder.
(2) Fleksibel medicinsk PVC
• Sammensætning: PVC-harpiks blandet med medicinske blødgørere. Traditionelt DEHP-blødgøringsmiddel erstattes gradvist af ikke-phthalat-blødgøringsmidler som TOTM og ATBC for at reducere migrationsrisici.
• Hovedanvendelse: Engangsinfusionsposer, blodopbevaringsposer, dialyserør, iltkatetre og endotracheale rør.
• Nøgleegenskaber: Blød, elastisk, modstandsdygtig over for saltvand og almindelig flydende medicin og velegnet til EO-ethylenoxid ved lav-temperatursterilisering. Det er det eneste plastikmateriale, der er globalt godkendt til langtidsopbevaring af-blod.
Fordele
1. Høj kemisk stabilitet: Lavt ekstraherbart materiale og lav stofmigrering; ingen kemisk reaktion med de fleste faste lægemidler og infusionsvæsker.
2. Omkostnings-effektiv forarbejdning: Lavere råvareomkostninger end PET- og PP-alternativer; hurtig termoformning velegnet til massefarmaceutiske produktionslinjer.
3. Funktionalitet, der kan tilpasses: Gennemsigtige ark til almindelig medicin, tonede uigennemsigtige ark (grøn/sorte) til lys-følsomme stoffer til at blokere ultraviolet lys.
4. Bred steriliseringskompatibilitet: Stive plader understøtter strålingssterilisering; fleksibel medicinsk PVC tolererer EO-sterilisering uden materialenedbrydning.
